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激光粒度儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用

激光粒度儀在制藥行業(yè)的應(yīng)用
丹東皓宇  2020-10-20  |  閱讀:1165

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一、溶出度及其重要性

制藥行業(yè)在進(jìn)行新藥研究分析的時候,會對難溶藥物進(jìn)行溶出度的測試。溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中,一定條件下,藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。而溶出度試驗是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法。自1967藥典中收載,現(xiàn)行的《中國藥典》藥品質(zhì)量控制來說,體外溶出度試驗主要有兩個作用:一是作為藥品質(zhì)量控制手段,二是制定藥品標(biāo)準(zhǔn)。崩解度合格的同一制劑的不同產(chǎn)品,藥物溶出度的不同將嚴(yán)重影響藥物的生物利用度,因此溶出度試驗被列為質(zhì)量控制的重要內(nèi)容。西藥片劑、膠囊劑早已將溶出度測定作為常規(guī)的質(zhì)控方法,《美國藥典》(usp)21版中檢查溶出度的品種有370種,23版增加到458種;《中國藥典》(cp)1985版僅有7種,2000版增加到183種。對中藥溶出度的研究也日益增多,將其作為評價中藥口服固體制劑的質(zhì)量及考察劑型、工藝、輔料的合理性的一個客觀指標(biāo)。對于控制藥品質(zhì)量來說,溶出度試驗起著不容忽視的作用。大量的實驗表明,對藥物溶出度影響最大的因素就是藥物原料的粒徑。由于顆粒體積越小,其比表面積越大,水化速率越大,這意味著顆粒與水將會有更好的接觸,因而更容易溶解。

 

藥物的溶出度實驗實際是在模擬藥物在人體內(nèi)產(chǎn)生作用的過程。由于藥物需要在一定濃度下持續(xù)一定的時間才會在人體中產(chǎn)生相應(yīng)的作用,因而藥物不能在攝入后直接全部崩解。一方面研發(fā)人員可以在壓片的過程中要加入一些緩釋物質(zhì)來控制其溶出時間,另一方面則需要篩分一定大小的原料來控制溶出度。另外,由于某些糖漿類藥物對于其中藥物的沉淀時間有嚴(yán)格的要求,這也需要控制藥物的粒徑和調(diào)整整體的粘稠度來控制其沉淀時間??偟膩碚f。準(zhǔn)確選取和測量藥物原料是藥企研發(fā)新藥時一項非常重要的工作。

 

二、激光粒度儀在藥粉測試中的應(yīng)用

一般情況下,制藥行業(yè)使用粉碎機(jī)來粉碎原料,得到大小不一的藥粉,然后使用不同大小的篩網(wǎng)來得到目標(biāo)粒徑大小的藥粉。由于原料球形度存在差異,導(dǎo)致篩網(wǎng)結(jié)果并不理想,此時需要用更準(zhǔn)確的方法來準(zhǔn)確測量顆粒的粒徑分布,行業(yè)里普遍采用激光粒度儀來進(jìn)行粒度的準(zhǔn)確測量。激光粒度儀能夠在一分鐘內(nèi)快速準(zhǔn)確的完成樣品測試,并同時給出客戶需要粒徑、比表面積等結(jié)果。


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